Środki ostrożności i informacje o przepisach Beko CSS 66002 są istotne w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności z prawem. Przepisy te zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące bezpiecznego użytkowania urządzeń elektrycznych oraz instrukcje dotyczące określonych wymagań dotyczących instalacji i eksploatacji. Wymagania te dotyczą wszystkich urządzeń elektrycznych oraz ich części, od instalacji do eksploatacji. Przepisy te obejmują też wymagania dotyczące bezpiecznego użytkowania urządzeń elektrycznych, takich jak zabezpieczenia, izolacje, znaki ostrzegawcze i instrukcje dotyczące bezpiecznego użytkowania. Przepisy te są wprowadzane, aby zapobiec wypadkom i uszkodzeniom, które mogą wystąpić w wyniku niewłaściwego użytkowania urządzeń elektrycznych.
Ostatnia aktualizacja: Środki ostrożności i informacje o przepisach Beko Css 66002
Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (ang. Summary of Product Characteristics, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.
Podstawa prawna[edytuj | edytuj kod]
Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami)[1][2].
Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]
Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej[3], który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną[4][5]. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach[6].
W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków[7] oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją)[7][8].
Zawartość informacyjna[edytuj | edytuj kod]
Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne[9] i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków[10].
Przykład wzoru w języku polskim[10]:
- 1. Nazwa produktu leczniczego
- 2. Skład jakościowy i ilościowy
- 3. Postać farmaceutyczna
- 4. Szczegółowe dane kliniczne
- 4. 1. Wskazania do stosowania
- 4. 2. Dawkowanie i sposób podawania
- 4. 3. Przeciwwskazania
- 4. 4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- 4. 5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- 4. 6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- 4. 7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- 4. 8. Działania niepożądane
- 4. 9. Przedawkowanie
- 5. Właściwości farmakologiczne
- 5. Właściwości farmakodynamiczne
- 5. Właściwości farmakokinetyczne
- 5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- 6. Dane farmaceutyczne
- 6. Wykaz substancji pomocniczych
- 6. Niezgodności farmaceutyczne
- 6. Okres ważności
- 6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- 6. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
- 6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- 7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- 8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
- 10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków[10]:
- 11. Dozymetria
- 12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych
Przypisy[edytuj | edytuj kod]
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, Dz. U. z 2021 r. poz. 1977.
- ↑ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 311 z 28. 11. 2001 [dostęp 2018-07-24].
- ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 77.
- ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 80.
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 5,
- ↑ Czy opakowanie, ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego są reklamą - najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE. Wolters Kluwer Polska, 2011. [dostęp 2018-07-24]. [zarchiwizowane z tego adresu (2018-07-24)].
- ↑ a b Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. org/wiki/Medycyna_Praktyczna" title="Medycyna Praktyczna">Medycyna Praktyczna, 2012.
- ↑ Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z późniejszymi zmianami, Dz. z 2019 r. poz. 784 [dostęp 2019-04-26].
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. 1,
- ↑ a b c Product-information templates. org/wiki/Europejska_Agencja_Lek%C3%B3w" title="Europejska Agencja Leków">Europejska Agencja Leków.
Bibliografia[edytuj | edytuj kod]
- Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple: Prawo farmaceutyczne. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2008. org/wiki/Specjalna:Ksi%C4%85%C5%BCki/9788326416293" title="Specjalna:Książki/9788326416293">ISBN 978-83-264-1629-3.
Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]
- Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych. org/wiki/Urz%C4%85d_Rejestracji_Produkt%C3%B3w_Leczniczych, _Wyrob%C3%B3w_Medycznych_i_Produkt%C3%B3w_Biob%C3%B3jczych" title="Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Rejestr produktów leczniczych. org/wiki/Centrum_System%C3%B3w_Informacyjnych_Ochrony_Zdrowia" title="Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia">Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.
Prowadząc samochód musisz zachować ostrożność, a wręcz tę szczególną. Zastanawiasz się, co znaczy pojęcie „szczególna ostrożność”? I czy stosowanie się do tej zasady ma wpływ na odszkodowanie z OC lub AC? W naszym poradniku znajdziesz odpowiedzi na oba pytania.
Zachowanie w ruchu ulicznym zależy od twojej kondycji psychofizycznej, stanu pojazdu, pogody, pory roku i dnia, rodzaju i stanu drogi, innych uczestników ruchu oraz możliwych zagrożeń losowych lub stałych. O tych drugich informują np. znaki drogowe. W tak zmiennych warunkach ostrożność jest kluczowa, by zachować bezpieczeństwo i porządek na drodze.
Szczególna ostrożność a zwykła – co mówi Kodeks?
Co do zasady, siadając za kierownicą, powinieneś znać przepisy ruchu drogowego, umieć prowadzić auto, być wypoczęty i skupiony tylko na jeździe. Żadnych smsów, czytania za kierownicą czy innych rozpraszaczy. Pojazd, który prowadzisz, powinien być w dobrym stanie technicznym. Jeśli robisz regularnie przeglądy i masz aktualne badanie techniczne, to nie masz się o co martwić w tym temacie (więcej o badaniach i przeglądach technicznych przeczytasz w naszym artykule: Ile kosztuje przegląd samochodu? Sprawdź! ). W sumie… nic zaskakującego.
I o to chodzi. Takie podejście świadczy o tym, że podstawy do zachowania ostrożności na drodze masz opanowane. Kodeks Drogowy wprowadza jednak dwa pojęcia dotyczące ostrożności – zwykłą i szczególną ostrożność. (art. 3 ust. 1 i art. 2 ust. 22 Prawa o Ruchu Drogowym). W dużym skrócie chodzi o taką jazdę, która nie zakłóca płynności ruchu i nie prowadzi do sytuacji niebezpiecznych. I o ile pojęcie ostrożności zwykłej jest dość ogólne, to szczególna ostrożność dotyczy konkretnych sytuacji. O czym za chwilę.
Ważne: zasada zachowania ostrożności (w tym szczególnej) dotyczy wszystkich uczestników ruchu drogowego: pieszych, prowadzących pojazdy, pasażerów oraz osoby znajdujące się na drodze lub przy drodze (np. policjanci, pracownicy zarządów dróg itp. ).
Szczególna ostrożność – konkretne sytuacje
Sytuacje, w których powinno się zachować szczególną ostrożność, z grubsza można podzielić na dwie kategorie: te wynikające z oznaczeń na drodze i sytuacyjne.
Czyli ostrożność szczególną zachowujesz, gdy mijasz ostrzegawczy znak drogowy oraz gdy zbliżasz się do migających na żółto sygnalizatorów. Ponadto jest szereg konkretnych przypadków na drodze, na które wskazuje Kodeks Drogowy:
- manewry takie jak: włączanie się do ruchu, zmiana kierunku lub pasa jazdy, cofanie, wyprzedzanie,
- zbliżanie się i przejeżdżanie przez przejścia dla pieszych, skrzyżowania, przejazdy kolejowe i przejazdy rowerowe,
- przejeżdżanie obok oznakowanego przystanku, który nie znajduje się na chodniku,
- przejeżdżanie obok autobusów szkolnych,
- jazda obok lub za pojazdami oznaczonym literą „L”,
- omijanie pojazdów transportujących osoby niepełnosprawne lub dzieci i młodzież,
- jazda pojazdem uprzywilejowanym lub wykonującym na drodze czynności drogowe.
Odszkodowanie z OC i AC a szczególna ostrożność
Zachowanie szczególnej ostrożności czy ostrożności w ogóle jest przede wszystkim wymogiem prawnym. Może też być istotnym czynnikiem przy decyzji odszkodowawczej. Jeśli towarzystwo w ramach analizy zdarzenia dojdzie do wniosku, że brak szczególnej ostrożności przyczynił się do szkody, możesz mieć kłopoty. I tu uwaga: pojęcie ostrożności nie musi być tożsame z definicja w Kodeksie. W ubezpieczeniach chodzi o ostrożność należytą, która minimalizuje ryzyko wystąpienia szkody. Gdy jej brak ubezpieczyciel może odmówić wypłaty części lub całości odszkodowania z AC. Natomiast gdy chodzi o ubezpieczenie OC, towarzystwo może zwrócić się do ciebie z regresem (wnioskiem o zwrot) części lub całości wypłaconego odszkodowania.
Nie ma jednej zasady, według której towarzystwa podchodzą do nienależytej ostrożności. Jeśli jednak nie chcesz mieć kłopotów z odszkodowaniem pamiętaj o:
PODSUMOWANIE:
Baza danych kart charakterystyki — Treść i elementy formalne karty charakterystyki (UE) 2020/878
Karta charakterystyki musi zawierać informacje o zagrożeniach, a także o bezpiecznym magazynowaniu substancji lub mieszaniny, postępowaniu z nią oraz jej usuwaniu. Dysponowanie tymi informacjami umożliwi użytkownikom podjęcie niezbędnych środków związanych z ochroną zdrowia ludzkiego i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz ochroną środowiska.
Wymagania dotyczące zawartości i formatu karty charakterystyki zostały obecnie określone w rozporządzeniu (UE) 2020/878.
Rozporządzenie, które weszło w życie 1 stycznia 2021 r., zastępuje rozporządzenie (UE) nr 2015/830 zawierające wymagania merytoryczne i formalne dotyczące kart charakterystyki
Po 1 stycznia 2023 r. karta charakterystyki każdego produktu dostępnego na rynku powinna być zgodna z tym rozporządzeniem, co oznacza konieczność zmiany każdej karty charakterystyki najpóźniej do 31 grudnia 2022 r.
ES I CS I DE I EN I FR I IT I HU I PL I RO I SK I SL
Zawartość i elementy formalne karty charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem 2020/878
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1. 1. Identyfikator produktu
Jeżeli mieszanina posiada niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (UFI) zgodnie z częścią A sekcja 5 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i jest on wskazany w karcie charakterystyki, wówczas UFI podaje się w tej podsekcji.
1. 2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
1. 3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
1. 4. Numer telefonu alarmowego
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
2. Elementy oznakowania
2. Inne zagrożenia
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3. Substancje
3. Mieszaniny
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
4. Opis środków pierwszej pomocy
4. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
4. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
5. Środki gaśnicze
5. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
5. Informacje dla straży pożarnej
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
6. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
6. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
6. Odniesienia do innych sekcji
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
7. Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności
7. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8. Parametry dotyczące kontroli
8. Kontrola narażenia
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
9. Inne informacje
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10. Reaktywność
10. Stabilność chemiczna
10. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
10. Warunki, których należy unikać
10. 5. Materiały niezgodne
10. 6. Niebezpieczne produkty rozkładu
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
11. Informacje na temat klas zagrożenia zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008
11. Informacje o innych zagrożeniach
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12. Toksyczność
12. Trwałość i zdolność do rozkładu
12. Zdolność do bioakumulacji
12. Mobilność w glebie
12. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
12. Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego
12. 7. Inne szkodliwe skutki działania
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13. Metody unieszkodliwiania odpadów
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
14. Numer UN lub numer identyfikacyjny ID
14. Prawidłowa nazwa przewozowa UN
14. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
14. Grupa pakowania
14. Zagrożenia dla środowiska
14. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
14. Transport morski luzem zgodnie z instrumentami IMO
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
15. Ocena bezpieczeństwa chemicznego
SEKCJA 16: Inne informacje
Inne ważne informacje dotyczące zawartości i formatu karty charakterystyki
Karta charakterystyki nie powinna zawierać pustych podsekcji. Należy wyraźnie zaznaczyć, jeżeli jakieś dane nie są używane lub są niedostępne
Ponadto sporządzający kartę charakterystyki może wskazać również inne podsekcje, pod warunkiem, że nie zawierają one informacji sprzecznych z innymi sekcjami karty charakterystyki.
Karta charakterystyki nie ma określonej objętości. Jej objętość jest współmierna do zagrożenia stwarzanego przez substancję lub mieszaninę i dostępnych informacji. Informacje muszą być sformułowane w sposób jasny i zwięzły.
Język, jakim napisana jest karta charakterystyki, jest prosty, jasny i precyzyjny. Należy unikać żargonu, akronimów i skrótów. Nie używa się zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stanowi zagrożenia (np. „może być niebezpieczna”, „nieszkodliwa”, „nieszkodliwa dla zdrowia”), ani jakichkolwiek innych zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny.
Wszystkie strony karty charakterystyki numeruje się i podaje na nich albo objętość karty charakterystyki (np. „strona 1 z 3”) albo informację, czy po danej stronie następuje kolejna strona (np. „ciąg dalszy na następnej stronie” lub „koniec karty charakterystyki”).
Kartę charakterystyki przygotowuje kompetentna osoba, która uwzględnia szczególne potrzeby i wiedzę użytkowników karty, w stopniu w jakim są one znane. W niektórych przypadkach może to oznaczać pracę więcej niż jednej osoby, ponieważ opracowanie karty charakterystyki wymaga szerokiego zakresu wiedzy.
Kartę charakterystyki dostarcza się nieodpłatnie, w formie papierowej lub elektronicznej, najpóźniej w momencie pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.
Kartę charakterystyki powinno się przekazywać w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej.
Artykuł powiązany/artykuły powiązane
- Podanie niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej (UFI) na karcie charakterystyki
Polecane usługi
- Tłumaczenie karty charakterystyki zgodne z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa chemicznego
